Divendres passat tots els mitjans de comunicació es van fer ressò de l’ingrés hospitalari de sis persones, una d’elles amb mort cerebral i en estat de coma, a causa dels efectes d’un fàrmac administrat durant un assaig clínic. Segur que aquesta notícia generarà molta controvèrsia i obrirà moltes preguntes i debats nous: què es fa en un assaig clínic? És perillós participar-hi? Hi ha un control exhaustiu? Qui pot participar-hi? Segurament moltes de les noticies, arguments o opinions al respecte buscaran el protagonisme o “morbo”. Cal que, com a científics, expliquem millor com un fàrmac amb eficàcia demostrada en animals de laboratori pot arribar a la farmàcia per tractar el símptoma o malaltia pel qual es va dissenyar.

Moltes vegades quan apareix un titular com: “S’ha trobat un nou fàrmac contra el càncer” es tracta d’un estudi científic que, utilitzant animals de laboratori, es demostra que un determinat fàrmac té uns efectes beneficiosos en algun tipus de càncer. Malgrat això, aquesta notícia significa només l’inici d’un llarg camí que s’ha de fer abans no es pugui comercialitzar el fàrmac. El seguit de passos per avaluar nous fàrmacs o tractaments mèdics és el que s’anomena assaig clínic i d’inici a fi, pot durar fins a 15-20 anys. Tot assaig clínic segueix un protocol d’investigació estrictament controlat que intenta posar de manifest la farmacocinètica (com s’absorbeix, es distribueix, es metabolitza o s’excreta el fàrmac pel nostre organisme), l’eficàcia terapèutica, profilàctica i diagnòstica i per últim, però no menys important, s’intenta conèixer el perfil de les reaccions adverses i establir-ne la seguretat.

Els assajos clínics han de ser aprovats per un o més comitès d’ètica d’investigacions clíniques i autoritzats per un organisme sanitari competent en el país on es fan. Cal contractar una pòlissa d’assegurança que cobreixi tots els efectes indesitjables del tractament i els pacients que hi participen han de conèixer tot el que comporta l’estudi i signar un consentiment autoritzat. A més, tenen la llibertat d’abandonar l’estudi i cal que informin en tot moment qualsevol efecte o sensació que els provoqui el fàrmac.

El procés que va des del laboratori a la farmàcia consta de diferents fases. La fase preclínica consisteix a provar el fàrmac en animals de laboratori i on s’estudia tant l’eficàcia del fàrmac com la toxicologia o efectes adversos. Aquesta etapa sol comportar uns quants anys d’investigació. Qualsevol efecte advers i considerat perillós en animals fa que el fàrmac no entri a la següent fase d’assajos clínics en humans. Tot assaig clínic en humans consta de la fase I, on s’utilitzen desenes de pacients sans i es pretén demostrar la seguretat del compost i orientar la pauta d’administració; la fase II, que es realitza amb uns centenars de pacients, té com a objectiu principal determinar el rang de dosificació; seguida de la fase III, que es realitza amb milers de pacients i és on s’avaluen l’eficàcia i seguretat del tractament en les condicions d’ús habitual i es compara amb altres tractaments existents o controls. Finalment, la fase IV es realitza després de la comercialització del fàrmac i es on s’estudien les condicions d’ús, noves indicacions, efectivitat i seguretat. Cadascuna d’aquestes fases té un control exhaustiu i qualsevol efecte negatiu o problema suspèn l’assaig clínic.

Tot i un control exhaustiu, els darrers anys han anat apareixent algunes notícies que demostren els riscos que pot tenir tot assaig clínic. Per exemple, en la notícia recent el fàrmac ha provocat greus efectes adversos en pacients sans, ja que es trobava en fase I. Per tant, no es pot descartar que un assaig clínic pugui provocar efectes adversos o fins i tot que després d’un assaig clínic es demostri que un fàrmac no és eficaç. Cap d’aquests resultats són els desitjats pels científics que han dut a terme la recerca prèvia, però forma part del complicat món científic. 

Amb aquest article volem fugir de qualsevol article o opinió catastrofista referent als assajos clínics. Tot i que es tracta d’un procés on es mouen molts diners i on la indústria farmacèutica posa molts esforços i pressió, els professionals que ens dediquem a la ciència som els primers interessats perquè un fàrmac pugui anar del laboratori a la farmàcia havent passat tots els controls i assajos clínics necessaris sense cap mena d’efecte advers per la salut dels pacients. De fet, que un fàrmac arribi a la farmàcia és el somni de tot investigador que va començar els primers experiments amb ratolins de laboratori. Per tant, cal que la gent valori, respecti i defensi els assajos clínics, ja que són totalment necessaris en la nostra societat.